{"id":5186,"date":"2025-03-17T00:16:00","date_gmt":"2025-03-17T04:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.arcutis.ca\/?p=5186"},"modified":"2025-03-17T08:36:30","modified_gmt":"2025-03-17T12:36:30","slug":"la-creme-zoryve-a-15-approuvee-par-sante-canada-pour-le-traitement-de-la-dermatite-atopique-legere-a-moderee-chez-les-adultes-et-les-enfants-ages-de-6-ans-et-plus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/la-creme-zoryve-a-15-approuvee-par-sante-canada-pour-le-traitement-de-la-dermatite-atopique-legere-a-moderee-chez-les-adultes-et-les-enfants-ages-de-6-ans-et-plus\/","title":{"rendered":"La cr\u00e8me \u1d3e\u02b3ZORYVE\u00ae \u00e0 0,15 % approuv\u00e9e par Sant\u00e9 Canada pour le traitement de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les adultes et les enfants \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus"},"content":{"rendered":"

\u2022 Traitement topique uniquotidien sans st\u00e9ro\u00efdes con\u00e7u pour rapidement r\u00e9duire les d\u00e9mangeaisons et contribuer \u00e0 la ma\u00eetrise \u00e0 long terme de la maladie de fa\u00e7on proactive<\/em><\/p>\n

\u2022 Am\u00e9liorations rapides et significatives de la maladie (disparition des l\u00e9sions) avec la cr\u00e8me ZORYVE; r\u00e9ussite du traitement \u00e0 la semaine 4 chez les enfants et les adultes selon l\u2019\u00e9chelle d\u2019\u00e9valuation globale par le chercheur valid\u00e9e pour la dermatite atopique (vIGA-AD) et am\u00e9liorations significatives observ\u00e9es d\u00e8s la semaine 1 <\/em><\/p>\n

\u2022 Efficacit\u00e9 et tol\u00e9rabilit\u00e9 \u00e9prouv\u00e9es pour le traitement de l\u2019atteinte faciale propre \u00e0 la dermatite atopique qui touchait 42 % des participants \u00e0 l\u2019essai<\/em><\/p>\n

\u2022Associ\u00e9e \u00e0 une am\u00e9lioration soutenue de la ma\u00eetrise de la maladie jusqu\u2019\u00e0 56 semaines apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement<\/em><\/p>\n

TORONTO (Ontario), 17 mars 2025 <\/strong> \u2014 Arcutis Canada, inc., une soci\u00e9t\u00e9 au stade commercial ax\u00e9e sur la conception d\u2019innovations significatives en immunodermatologie, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a approuv\u00e9 ZORYVE\u00ae<\/sup> (cr\u00e8me de roflumilast, 0,15 %) pour le traitement de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les adultes et les enfants \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus. L\u2019approbation de cette cr\u00e8me topique uniquotidienne de roflumilast marque une \u00e9tape importante, offrant aux patients canadiens, aux aidants et aux prestataires de soins de sant\u00e9 une nouvelle option sans st\u00e9ro\u00efdes con\u00e7ue pour soulager rapidement les d\u00e9mangeaisons et l\u2019inflammation, tout en permettant un emploi \u00e0 long terme.<\/p>\n

R\u00e9ponse au besoin d\u2019options th\u00e9rapeutiques suppl\u00e9mentaires pour la dermatite atopique<\/strong>
\nLa dermatite atopique, la forme la plus courante d\u2019ecz\u00e9ma, est une maladie de peau chronique et r\u00e9cidivante qui se manifeste g\u00e9n\u00e9ralement en d\u00e9but de vie1<\/sup>. Elle est caract\u00e9ris\u00e9e par une peau enflamm\u00e9e et d\u2019intenses d\u00e9mangeaisons, touchant fr\u00e9quemment des parties du corps comme l\u2019arri\u00e8re des genoux, l\u2019int\u00e9rieur des coudes, le visage, le cou, les mains, les pieds et les chevilles2<\/sup>.<\/p>\n

Un sondage r\u00e9cemment men\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 canadienne de l\u2019ecz\u00e9ma a soulign\u00e9 que les d\u00e9mangeaisons sont un sympt\u00f4me persistant et d\u00e9bilitant de la dermatite atopique. Elles nuisent \u00e0 la sant\u00e9 mentale de 45 % des Canadiens atteints de dermatite atopique mod\u00e9r\u00e9e, augmentent le stress chez 69 % d\u2019entre eux et 62 % (des Canadiens atteints de dermatite atopique) ont signal\u00e9 des cicatrices persistantes caus\u00e9es par le grattage . Les aidants d\u2019enfants atteints de dermatite atopique mod\u00e9r\u00e9e ont d\u00e9clar\u00e9 que les d\u00e9mangeaisons de leurs enfants sont d\u00e9bilitantes, impr\u00e9visibles et souvent sous-estim\u00e9es par les autres et qu\u2019elles nuisent \u00e0 leur humeur, \u00e0 leur concentration et \u00e0 leurs \u00e9tudesii2<\/sup>. Ces r\u00e9sultats mettent en lumi\u00e8re le besoin pressant de traitements novateurs pour la prise en charge de la maladie bien tol\u00e9r\u00e9s et offrant un soulagement rapide des sympt\u00f4mes.<\/p>\n

La variabilit\u00e9 et la nature r\u00e9cidivante de la dermatite atopique amplifient d\u2019autant plus l\u2019importance d\u2019avoir \u00e0 sa disposition des options de prise en charge efficaces pour tous les groupes d\u2019\u00e2ge, afin d\u2019obtenir la ma\u00eetrise de la maladie et de la maintenir sans devoir recourir \u00e0 une rotation entre diff\u00e9rents traitements ni \u00ab chasser les pouss\u00e9es \u00bb.<\/p>\n

\u00ab La dermatite atopique peut \u00eatre difficile \u00e0 g\u00e9rer, les patients et les soignants ayant souvent du mal \u00e0 trouver une fa\u00e7on de soulager ses sympt\u00f4mes p\u00e9nibles avec efficacit\u00e9 \u00bb, a affirm\u00e9 Amanda Cresswell-Melville, directrice g\u00e9n\u00e9rale de la Soci\u00e9t\u00e9 canadienne de l\u2019ecz\u00e9ma. \u00ab Nous sommes tr\u00e8s heureux de voir des progr\u00e8s dans les traitements qui offrent de nouvelles options pour soulager les sympt\u00f4mes physiques et am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des personnes touch\u00e9es par la dermatite atopique. \u00bb<\/p>\n

Donn\u00e9es montrant une r\u00e9duction de la gravit\u00e9 de la maladie et une att\u00e9nuation des sympt\u00f4mes<\/strong>
\nLe programme d\u2019essais cliniques men\u00e9s sur la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % a montr\u00e9 son potentiel pour la prise en charge efficace des sympt\u00f4mes de la dermatite atopique. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal des essais pivots de phase III INTEGUMENT 1 et 2 (\u201cIN<\/u>terventional Trial E<\/u>valuatinG ro\ufb02UM<\/u>ilast cream for the treatmEN<\/u>t of aT<\/u>opic dermatitis), soit la r\u00e9ussite du traitement selon l\u2019\u00e9chelle d\u2019\u00e9valuation globale par le chercheur valid\u00e9e pour la dermatite atopique (vIGA-AD) \u00e0 la semaine 4, a \u00e9t\u00e9 atteint avec des am\u00e9liorations significatives observ\u00e9es d\u00e8s la semaine 1. De plus, 9 participants sur 10 ont constat\u00e9 une att\u00e9nuation de leurs sympt\u00f4mes avec la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % en quatre semaines, et 69 % des patients ont vu la gravit\u00e9 de leur maladie r\u00e9duite d\u2019au moins 50 %, telle que mesur\u00e9e selon l\u2019indice de surface et de gravit\u00e9 de l\u2019ecz\u00e9ma (EASI-50).<\/p>\n

Les donn\u00e9es des essais de phase III ont \u00e9galement montr\u00e9 que les patients ont b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d\u2019un soulagement rapide des d\u00e9mangeaisons avec la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 %, plus de 30 % d\u2019entre eux ayant obtenu une am\u00e9lioration de 4 points selon l\u2019\u00e9chelle d\u2019\u00e9valuation num\u00e9rique des pires d\u00e9mangeaisons (WI-NRS) \u00e0 la semaine 4. Un soulagement significatif des d\u00e9mangeaisons a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 chez certains patients d\u00e8s 24 heures apr\u00e8s la premi\u00e8re application.<\/p>\n

\u00ab La dermatite atopique peut nuire \u00e0 plusieurs aspects de la vie quotidienne, notamment le sommeil, les \u00e9tudes, le travail, les sports et les loisirs \u00bb, explique la Dre Catherine McCuaig, dermatologue de Montr\u00e9al. \u00ab L\u2019approbation de la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % offre une nouvelle option sans st\u00e9ro\u00efdes aux enfants et aux adultes, en plus de donner aux prestataires de soins de sant\u00e9 et aux familles un autre choix pour traiter les sympt\u00f4mes d\u2019une mani\u00e8re qui r\u00e9pond aux besoins des patients, y compris le soulagement rapide des sympt\u00f4mes et la prise en charge \u00e0 long terme. \u00bb<\/p>\n

Formulation con\u00e7ue pour le confort des patients<\/strong>
\nLa cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % est d\u00e9velopp\u00e9e avec notre technologie exclusive HydroARQMC<\/sup>. Il s\u2019agit d\u2019une cr\u00e8me \u00e9molliente non grasse con\u00e7ue pour \u00eatre facilement \u00e9tal\u00e9e et rapidement absorb\u00e9e, sans perturber la barri\u00e8re cutan\u00e9e qui joue un r\u00f4le crucial dans le maintien de la sant\u00e9 de la peau chez les personnes atteintes de dermatite atopique. La cr\u00e8me est formul\u00e9e pour respecter le pH cutan\u00e9 physiologique et ne contient aucun excipient, ni irritant sensibilisant tel que le propyl\u00e8ne glycol, le poly\u00e9thyl\u00e8ne glycol, l\u2019alcool isopropylique, l\u2019\u00e9thanol, ni parfum susceptible d\u2019aggraver la sensibilit\u00e9 de la peau et de d\u00e9clencher une r\u00e9action.<\/p>\n

\u00ab Nous sommes fiers d\u2019offrir aux Canadiens de six ans et plus une nouvelle option sans st\u00e9ro\u00efdes fond\u00e9e sur les besoins des patients et les donn\u00e9es probantes pour la prise en charge de la dermatite atopique \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Jamie Lewis, vice-pr\u00e9sident et directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Arcutis Canada. \u00ab La cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % repr\u00e9sente notre engagement \u00e0 fournir des solutions novatrices qui r\u00e9pondent aux principaux d\u00e9fis auxquels font face les patients et les prestataires de soins de sant\u00e9. Nous sommes reconnaissants envers les patients et les investigateurs qui ont particip\u00e9 aux essais cliniques, car leurs contributions ont rendu possible cette r\u00e9alisation. \u00bb<\/p>\n

L\u2019approbation de la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % pour la dermatite atopique au Canada a \u00e9t\u00e9 appuy\u00e9e par les r\u00e9sultats positifs des essais pivots de phase III contr\u00f4l\u00e9s par un excipient INTEGUMENT 1 et 2, au cours desquels la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 % ou un excipient \u00e9tait administr\u00e9 une fois par jour pendant quatre semaines \u00e0 des personnes de six ans et plus atteintes de dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e touchant \u2265 3 % de la surface corporelle. Les donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires \u00e0 l\u2019appui de l\u2019autorisation comprennent les r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude de phase II de d\u00e9termination de la dose, d\u2019une \u00e9tude de prolongation en mode ouvert dans laquelle les patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s jusqu\u2019\u00e0 56 semaines (INTEGUMENT-OLE) et de deux \u00e9tudes pharmacocin\u00e9tiques de phase I. La cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,15 % a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9e lors des essais cliniques.<\/p>\n

L\u2019incidence des effets ind\u00e9sirables survenus au cours du traitement a \u00e9t\u00e9 faible dans le groupe de traitement actif et le groupe recevant l\u2019excipient, la gravit\u00e9 de la plupart de ces effets ind\u00e9sirables ayant \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e comme l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e. Au cours des essais pivots combin\u00e9s de phase III, aucun effet ind\u00e9sirable n\u2019a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 chez plus de 2,9 % des sujets de l\u2019un ou l\u2019autre des groupes. Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents ont \u00e9t\u00e9 les maux de t\u00eate (2,9 %), les naus\u00e9es (1,9 %), la douleur au site d\u2019application (1,5 %), la diarrh\u00e9e (1,5 %) et les vomissements (1,5 %).<\/p>\n

\u00c0 propos du roflumilast topique<\/strong>
\nArcutis d\u00e9veloppe des pr\u00e9parations de cr\u00e8me et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur tr\u00e8s puissant et s\u00e9lectif de la PDE4 qui fait l\u2019objet d\u2019\u00e9tudes en tant que traitement topique non st\u00e9ro\u00efdien uniquotidien pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 \u2013 une cible \u00e9tablie en dermatologie \u2013 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de m\u00e9diateurs pro-inflammatoires et diminue la production de m\u00e9diateurs anti-inflammatoires.<\/p>\n

Pr<\/sup>ZORYVE\u00ae<\/sup> (cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,3 %) est indiqu\u00e9 pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus.<\/p>\n

La cr\u00e8me de roflumilast pour la dermatite atopique est en cours d\u2019\u00e9valuation \u00e0 une plus faible dose, soit 0,05 % pour les enfants de deux \u00e0 cinq ans.<\/p>\n

Sant\u00e9 Canada a autoris\u00e9 l\u2019utilisation de ZORYVE\u00ae<\/sup> (mousse de roflumilast \u00e0 0,3 %) pour le traitement topique de la dermatite s\u00e9borrh\u00e9ique chez les patients \u00e2g\u00e9s de 9 ans et plus. La mousse de roflumilast \u00e0 0,3 % est en cours d\u2019examen par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus. Cet examen est \u00e9tay\u00e9 par les r\u00e9sultats cliniques des essais de phase IIb et pivots de phase III sur le psoriasis du cuir chevelu et du corps, ainsi que par les donn\u00e9es sur l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme et l\u2019innocuit\u00e9 g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par le programme de d\u00e9veloppement de la cr\u00e8me ZORYVE pour le psoriasis en plaques.<\/p>\n

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la cr\u00e8me de ro\ufb02umilast \u00e0 0,15 %, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,3 % et la mousse de roflumilast \u00e0 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l\u2019innocuit\u00e9, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici<\/a>.<\/p>\n

\u00c0 propos de la dermatite atopique<\/strong>
\nLa dermatite atopique est un trouble cutan\u00e9 dont la pathogen\u00e8se comprend une pr\u00e9disposition g\u00e9n\u00e9tique. Elle appara\u00eet souvent durant l\u2019enfance, mais peut toucher des personnes de tous \u00e2ges. Les sympt\u00f4mes caract\u00e9ristiques de la dermatite atopique sont les d\u00e9mangeaisons et la s\u00e9cheresse de la peau (x\u00e9rose) qui affecte autant la peau touch\u00e9e (l\u00e9s\u00e9e) que non touch\u00e9e (non l\u00e9s\u00e9e). La dermatite atopique est associ\u00e9e \u00e0 de profondes r\u00e9percussions sur la qualit\u00e9 de vie des personnes qui en sont atteintes et de leurs soignants, notamment des taux \u00e9lev\u00e9s de troubles du sommeil et un risque accru de troubles de sant\u00e9 mentale. On estime que 17 % des Canadiens seront atteints de cette affection au cours de leur vie1<\/sup>.<\/p>\n

\u00c0 propos d\u2019Arcutis<\/strong>
\nArcutis Canada inc. est une filiale d\u2019Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), une soci\u00e9t\u00e9 de dermatologie m\u00e9dicale qui se veut le champion de l\u2019innovation significative pour r\u00e9pondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d\u2019affections dermatologiques \u00e0 m\u00e9diation immunitaire. S\u2019engageant \u00e0 r\u00e9soudre les probl\u00e8mes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d\u2019un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de d\u00e9veloppement dermatologique unique, associ\u00e9e \u00e0 son expertise en dermatologie, pour \u00e9laborer des traitements diff\u00e9renci\u00e9s contre des cibles valid\u00e9es sur le plan biologique. La plateforme de d\u00e9veloppement d\u2019Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en d\u00e9veloppement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite s\u00e9borrh\u00e9ique et l\u2019alop\u00e9cie areata. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca\/fr\/<\/a>.<\/p>\n

D\u00e9clarations prospectives<\/strong>
\nArcutis vous avertit que les d\u00e9clarations contenues dans cet avis aux m\u00e9dias concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des d\u00e9clarations prospectives. Ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es sur les convictions et les attentes actuelles de la Soci\u00e9t\u00e9. Il peut s\u2019agir, mais sans s\u2019y limiter, de d\u00e9clarations concernant la disponibilit\u00e9 de la cr\u00e8me de roflumilast au Canada pour le traitement d\u2019adultes ou d\u2019enfants atteints de dermatite atopique, la possibilit\u00e9 que la cr\u00e8me de roflumilast renforce les options de traitement disponibles pour la dermatite atopique, l\u2019utilisation potentielle de la cr\u00e8me de roflumilast sur toute partie du corps, les r\u00e9sultats de traitement potentiels provenant de la pratique clinique r\u00e9elle, l\u2019utilisation potentielle de la cr\u00e8me de roflumilast sur une p\u00e9riode prolong\u00e9e ou de mani\u00e8re chronique et la possibilit\u00e9 que la mousse de roflumilast fasse progresser la norme de soins pour la dermatite atopique ou toute autre maladie dermatologique inflammatoire. Ces d\u00e9clarations sont soumises \u00e0 des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d\u2019autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos r\u00e9sultats r\u00e9els, nos niveaux d\u2019activit\u00e9, notre rendement ou nos r\u00e9alisations diff\u00e8rent grandement des informations exprim\u00e9es ou sous-entendues par ces d\u00e9clarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d\u2019entra\u00eener des diff\u00e9rences dans nos r\u00e9sultats r\u00e9els comprennent les risques inh\u00e9rents \u00e0 notre activit\u00e9, le remboursement et l\u2019acc\u00e8s \u00e0 nos produits, l\u2019incidence de la concurrence et d\u2019autres facteurs importants abord\u00e9s dans la section \u00ab Risk Factors \u00bb (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) des \u00c9tats-Unis le 25 f\u00e9vrier 2025, ainsi que de tout d\u00e9p\u00f4t ult\u00e9rieur aupr\u00e8s de la SEC. Vous ne devez pas vous fier ind\u00fbment aux d\u00e9clarations prospectives contenues dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse. Nous ne nous engageons pas \u00e0 r\u00e9viser ou \u00e0 mettre \u00e0 jour les renseignements contenus dans le pr\u00e9sent document pour refl\u00e9ter les \u00e9v\u00e9nements ou les circonstances \u00e0 venir, m\u00eame si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les d\u00e9clarations prospectives sont couvertes dans leur int\u00e9gralit\u00e9 par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la r\u00e9forme des litiges relatifs aux titres priv\u00e9s) de 1995.<\/p>\n

Personnes-ressources:<\/strong><\/p>\n

M\u00e9dias<\/strong><\/u><\/em>
\nAmanda Sheldon, chef, Communications corporatives
\nasheldon@arcutis.com<\/a><\/p>\n

Investisseurs<\/strong><\/u><\/em>
\nLatha Vairavan, vice-pr\u00e9sidente, Finances et relations avec contr\u00f4le
\nir@arcutis.com<\/a><\/p>\n

____________<\/p>\n

1. Association canadienne de dermatologie. Ecz\u00e9ma. En ligne : https:\/\/dermatologue.ca\/patients-et-grand-public\/maladies-et-affections\/affections-cutanees\/eczema\/<\/a> Consult\u00e9 le 3 mars 2025.<\/p>\n

2. American Academy of Dermatology Association. Eczema Types: Atopic Dermatitis Symptoms. En ligne: https:\/\/www.aad.org\/public\/diseases\/eczema\/types\/atopic-dermatitis\/symptoms <\/a> Consult\u00e9 le 3 mars 2025.<\/p>\n

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