{"id":5237,"date":"2025-10-27T01:01:30","date_gmt":"2025-10-27T05:01:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.arcutis.ca\/?p=5237"},"modified":"2025-10-27T08:03:08","modified_gmt":"2025-10-27T12:03:08","slug":"arcutis-canada-annonce-que-sante-canada-a-accepte-le-supplement-a-la-presentation-de-drogue-nouvelle-depose-pour-la-creme-de-roflumilast-a-005-pour-le-traitement-de-la-dermatite-atopique-da-l","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/arcutis-canada-annonce-que-sante-canada-a-accepte-le-supplement-a-la-presentation-de-drogue-nouvelle-depose-pour-la-creme-de-roflumilast-a-005-pour-le-traitement-de-la-dermatite-atopique-da-l\/","title":{"rendered":"Arcutis Canada annonce que Sant\u00e9 Canada a accept\u00e9 le suppl\u00e9ment \u00e0 la pr\u00e9sentation de drogue nouvelle d\u00e9pos\u00e9 pour la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05\u00a0% pour le traitement de la dermatite atopique (DA) l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 2 \u00e0 5\u00a0ans"},"content":{"rendered":"<article><strong>TORONTO (Ontario), le 27 octobre 2025<\/strong> \u2014 Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre \u00e0 la mise au point d\u2019innovations significatives en immunodermatologie, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a accept\u00e9 d\u2019examiner le suppl\u00e9ment \u00e0 une pr\u00e9sentation de drogue nouvelle (SPDN) pour la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % pour le traitement de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 2 \u00e0 5 ans.<\/p>\n<p>La dermatite atopique (DA) est un trouble cutan\u00e9 inflammatoire chronique r\u00e9cidivant qui touche les enfants et les adultes<sup>1<\/sup>. La DA fait presque toujours son apparition d\u00e8s les premiers mois de l\u2019enfance ou avant l\u2019\u00e2ge de 5 ans<sup>2<\/sup>. Elle se caract\u00e9rise par des plaques rouges intens\u00e9ment prurigineuses<sup>1<\/sup>, souvent derri\u00e8re les genoux, dans le creux des coudes, au visage, au cou et sur les mains<sup>2<\/sup>. Elle se caract\u00e9rise aussi par le dysfonctionnement de la barri\u00e8re cutan\u00e9e, qui contribue \u00e0 la sensibilit\u00e9 chronique et \u00e0 la vuln\u00e9rabilit\u00e9 \u00e0 certains irritants externes<sup>1<\/sup>. La DA peut avoir une incidence significative sur le sommeil, le fonctionnement quotidien et la qualit\u00e9 de vie des patients et des aidants<sup>3<\/sup>. Au Canada, la DA est l\u2019une des affections cutan\u00e9es p\u00e9diatriques les plus courantes, les estimations sugg\u00e9rant qu\u2019elle touche de 10 \u00e0 15 % des enfants<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Si la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 %, un inhibiteur de la phosphodiest\u00e9rase de type 4 (PDE4) topique, est approuv\u00e9e, elle offrirait aux enfants canadiens de 2 ans et plus qui sont atteints de DA une nouvelle option de traitement uniquotidien sans st\u00e9ro\u00efdes, con\u00e7ue en tenant compte des besoins uniques des jeunes enfants atteints de DA.<\/p>\n<p>Le SPDN s\u2019appuie sur les donn\u00e9es d\u2019INTEGUMENT-PED, un essai pivot de phase III d\u2019Arcutis, d\u2019INTEGUMENT-OLE, son \u00e9tude de prolongation \u00e0 long terme, et d\u2019une \u00e9tude pharmacocin\u00e9tique de phase I. Dans le cadre de l\u2019essai de phase III, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 des am\u00e9liorations statistiquement significatives (disparition des l\u00e9sions) et \u00e0 une r\u00e9duction des d\u00e9mangeaisons par rapport au v\u00e9hicule, les am\u00e9liorations significatives ayant \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s la semaine 1. Les r\u00e9sultats en mati\u00e8re d\u2019innocuit\u00e9 et de tol\u00e9rabilit\u00e9 obtenus avec la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % sont conformes \u00e0 ceux qui ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez des groupes plus \u00e2g\u00e9s atteints de dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e et trait\u00e9s par la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 %.<\/p>\n<p>Les principaux r\u00e9sultats de l\u2019essai INTEGUMENT-PED sont les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 :<\/strong> \u00c0 la semaine 4, 25,4 % des enfants trait\u00e9s par la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % ont obtenu une r\u00e9ussite du traitement selon l\u2019\u00e9chelle d\u2019\u00e9valuation globale par le chercheur valid\u00e9e pour la dermatite atopique (vIGA-AD), d\u00e9finie comme un score de 0 (disparition compl\u00e8te) ou 1 (disparition quasi compl\u00e8te), avec une am\u00e9lioration d\u2019au moins 2 points par rapport au d\u00e9part, comparativement \u00e0 10,7 % des personnes ayant re\u00e7u le v\u00e9hicule (p &lt; 0,0001). Des am\u00e9liorations significatives ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s la semaine 1.<\/li>\n<li><strong>Am\u00e9lioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index \u2013 Indice d\u2019\u00e9tendue et de gravit\u00e9 de l\u2019ecz\u00e9ma) : <\/strong> \u00c0 la semaine 4, le principal crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire, soit une r\u00e9duction d\u2019au moins 75 % au score EASI (EASI-75), a \u00e9t\u00e9 atteint par 39,4 % des enfants trait\u00e9s par la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 %, par rapport \u00e0 20,6 % des personnes ayant re\u00e7u le v\u00e9hicule (p &lt; 0,0001).<\/li>\n<li><strong>Innocuit\u00e9 et tol\u00e9rabilit\u00e9 : <\/strong> La cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9e, avec une faible incidence d\u2019effets ind\u00e9sirables et un profil d\u2019innocuit\u00e9 conforme \u00e0 celui d\u2019enfants plus \u00e2g\u00e9s et d\u2019adultes trait\u00e9s par la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 % pour la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>R\u00e9sultats \u00e0 long terme : <\/strong> Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de prolongation INTEGUMENT-OLE ont montr\u00e9 que l\u2019efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 maintenue avec l\u2019utilisation continue du produit et que son profil d\u2019innocuit\u00e9 s\u2019est maintenu pendant un an. Ces donn\u00e9es appuient le r\u00f4le potentiel de la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % dans le soutien des enfants qui peuvent avoir besoin d\u2019une prise en charge continue de la DA.<\/p>\n<p>\u00c0 propos du roflumilast topique<\/p>\n<p>Arcutis d\u00e9veloppe des pr\u00e9parations de cr\u00e8me et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur tr\u00e8s puissant et s\u00e9lectif de la PDE4 qui fait l\u2019objet d\u2019\u00e9tudes en tant que traitement topique non st\u00e9ro\u00efdien uniquotidien pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 \u2013 une cible \u00e9tablie en dermatologie \u2013 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de m\u00e9diateurs pro-inflammatoires et diminue la production de m\u00e9diateurs anti-inflammatoires.<\/p>\n<p>La formulation unique de la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % contient la technologie HydroARQ<sup>MC<\/sup> : il s\u2019agit d\u2019une cr\u00e8me \u00e9molliente non grasse con\u00e7ue pour \u00eatre facilement \u00e9tal\u00e9e et rapidement absorb\u00e9e. La cr\u00e8me est formul\u00e9e pour respecter le pH cutan\u00e9 physiologique et ne contient aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propyl\u00e8ne glycol, le poly\u00e9thyl\u00e8ne glycol, l\u2019alcool isopropylique, l\u2019\u00e9thanol, ni parfum.<\/p>\n<p><sup>Pr<\/sup>ZORYVE<sup>\u00ae<\/sup> (cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 %) est approuv\u00e9 par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique (DA) l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus.<\/p>\n<p>ZORYVE (cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,3 %) est approuv\u00e9 au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus.<\/p>\n<p>Sant\u00e9 Canada a autoris\u00e9 l\u2019utilisation de ZORYVE\u00ae (mousse de roflumilast \u00e0 0,3 %) pour le traitement topique de la dermatite s\u00e9borrh\u00e9ique chez les patients \u00e2g\u00e9s de 9 ans et plus.<\/p>\n<p>Pour obtenir de plus amples renseignements sur la cr\u00e8me de ro\ufb02umilast \u00e0 0,15 %, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,3 % et la mousse de roflumilast \u00e0 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l\u2019innocuit\u00e9, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE <a href=\"https:\/\/www.arcutis.ca\/wp-content\/uploads\/zoryve-product-monograph-fr.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ici<\/a>.<\/p>\n<p>La mousse de roflumilast \u00e0 0,3 % est en cours d\u2019examen par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus. Cet examen est \u00e9tay\u00e9 par des donn\u00e9es \u00e9manant des essais de phase IIb et pivots de phase III, ainsi que par les donn\u00e9es sur l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme et l\u2019innocuit\u00e9 g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par le programme de d\u00e9veloppement de la cr\u00e8me ZORYVE pour le psoriasis en plaques.<\/p>\n<p>\u00c0 propos d\u2019Arcutis<\/p>\n<p>Arcutis Canada inc., une filiale d\u2019Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), est une soci\u00e9t\u00e9 de dermatologie m\u00e9dicale qui se fait le champion de l\u2019innovation significative pour r\u00e9pondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies et d\u2019affections dermatologiques \u00e0 m\u00e9diation immunitaire. S\u2019engageant \u00e0 r\u00e9soudre les probl\u00e8mes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d\u2019un portefeuille en pleine expansion de produits topiques cibl\u00e9s avanc\u00e9s pour traiter trois maladies inflammatoires majeures de la peau. La plateforme de d\u00e9veloppement dermatologique unique d\u2019Arcutis, associ\u00e9e \u00e0 notre expertise en dermatologie, nous permet de mettre au point des traitements diff\u00e9renci\u00e9s contre des cibles valid\u00e9es sur le plan biologique. Cette plateforme a permis de produire une importante gamme de produits en d\u00e9veloppement pour diverses affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site <a href=\"https:\/\/www.arcutis.ca\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.arcutis.ca<\/a>.<\/p>\n<p>D\u00e9clarations prospectives<\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifi\u00e9e, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifi\u00e9e. Par exemple, les d\u00e9clarations aux pr\u00e9sentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des d\u00e9clarations prospectives. Ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es sur les convictions et les attentes actuelles de l\u2019entreprise. De telles d\u00e9clarations prospectives comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, des d\u00e9clarations concernant le potentiel d\u2019approbation et de disponibilit\u00e9 de la cr\u00e8me ZORYVE \u00e0 0,05 % au Canada, le potentiel des r\u00e9sultats de l\u2019utilisation en conditions r\u00e9elles de la cr\u00e8me ZORYVE pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 2 \u00e0 5 ans, et la possibilit\u00e9 pour la cr\u00e8me ZORYVE de faire progresser la norme de soins dans le traitement de la dermatite atopique et d\u2019autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces d\u00e9clarations sont soumises \u00e0 des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d\u2019autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos r\u00e9sultats r\u00e9els, nos niveaux d\u2019activit\u00e9, notre rendement ou nos r\u00e9alisations diff\u00e8rent grandement des informations exprim\u00e9es ou sous-entendues par ces d\u00e9clarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d\u2019entra\u00eener des diff\u00e9rences dans nos r\u00e9sultats r\u00e9els comprennent les risques inh\u00e9rents \u00e0 notre activit\u00e9, le remboursement et l\u2019acc\u00e8s \u00e0 nos produits, l\u2019incidence de la concurrence et d\u2019autres facteurs importants abord\u00e9s dans la section \u00ab Risk Factors \u00bb (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) des \u00c9tats-Unis le 25 f\u00e9vrier 2025, ainsi que de tout d\u00e9p\u00f4t ult\u00e9rieur aupr\u00e8s de la SEC. Toute d\u00e9claration prospective faite par l\u2019entreprise dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse l\u2019est conform\u00e9ment \u00e0 la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifi\u00e9e, et n\u2019est valable qu\u2019\u00e0 la date du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse. Sauf si la loi l\u2019exige, nous ne nous engageons pas \u00e0 r\u00e9viser ou \u00e0 mettre \u00e0 jour les renseignements contenus dans le pr\u00e9sent document pour refl\u00e9ter les \u00e9v\u00e9nements ou les circonstances \u00e0 venir, m\u00eame si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.<\/p>\n<h3>Personnes-ressources<\/h3>\n<p><strong>M\u00e9dias<\/strong><br \/>\nAmanda Sheldon, chef, Communications corporatives<br \/>\n<a href=\"mailto:media@arcutis.com\">media@arcutis.com<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<h4>R\u00e9f\u00e9rences<\/h4>\n<ol>\n<li>Gooderham M.J., Hong C-H., Lynde C., et coll. <em>Canadian Consensus Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis with Topical Therapies<\/em>. <a href=\"https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC12092898\/#Sec2\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">En ligne<\/a>.<\/li>\n<li>Association canadienne de dermatologie. <a href=\"https:\/\/dermatologue.ca\/patients-et-grand-public\/maladies-et-affections\/affections-cutanees\/eczema\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Types d\u2019ecz\u00e9ma \u2013 Dermatite atopique<\/a>.<\/li>\n<li>Bridgman A.C., et coll. <em>The Burden of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Canadian Children: A Cross-Sectional Survey<\/em>. <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/29927316\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">En ligne<\/a>.<\/li>\n<li>Alliance canadienne des patients en dermatologie. <a href=\"https:\/\/apropeau.ca\/la-dermatite-atopique\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Dermatite atopique (ecz\u00e9ma)<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n<\/article>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"TORONTO (Ontario), le 27 octobre 2025 \u2014 Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale [&hellip;]","protected":false},"author":21,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"4576,5043,4723,5186,4273,5017","_relevanssi_noindex_reason":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[32],"tags":[],"pd_condition":[],"class_list":["post-5237","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-non-classifiee"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5237","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/21"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5237"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5237\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5256,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5237\/revisions\/5256"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5237"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5237"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5237"},{"taxonomy":"pd_condition","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pd_condition?post=5237"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}