{"id":5446,"date":"2026-10-27T07:26:11","date_gmt":"2026-10-27T11:26:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.arcutis.ca\/?p=5446"},"modified":"2026-10-27T07:27:22","modified_gmt":"2026-10-27T11:27:22","slug":"arcutis-canada-annonce-que-sante-canada-a-accepte-dexaminer-un-supplement-a-la-presentation-de-drogue-nouvelle-relatif-a-la-creme-de-roflumilast-a-005-pour-le-traitement-de-la-dermatit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.arcutis.ca\/fr\/arcutis-canada-annonce-que-sante-canada-a-accepte-dexaminer-un-supplement-a-la-presentation-de-drogue-nouvelle-relatif-a-la-creme-de-roflumilast-a-005-pour-le-traitement-de-la-dermatit\/","title":{"rendered":"Arcutis Canada annonce que Sant\u00e9 Canada a accept\u00e9 d\u2019examiner un suppl\u00e9ment \u00e0 la pr\u00e9sentation de drogue nouvelle relatif \u00e0 la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05\u00a0% pour le traitement de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les nourrissons d\u00e8s l\u2019\u00e2ge de 3\u00a0mois"},"content":{"rendered":"\n

TORONTO (Ontario), le 27 octobre 2026 <\/strong>\u2014 Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre \u00e0 la mise au point d\u2019innovations significatives en immunodermatologie, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a accept\u00e9 d\u2019examiner le suppl\u00e9ment \u00e0 une pr\u00e9sentation de drogue nouvelle (SPDN) pour \u00e9largir l\u2019indication de la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % au traitement de la dermatite atopique (DA) l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les nourrissons \u00e2g\u00e9s de 3 \u00e0 24 mois.<\/p>\n\n\n\n

La DA est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui se manifeste souvent en d\u00e9but de vie. Bien que la DA puisse toucher des personnes de tous \u00e2ges, elle appara\u00eet souvent avant l\u2019\u00e2ge de cinq ans et g\u00e9n\u00e9ralement pour la premi\u00e8re fois dans la petite enfance, \u00e0 un moment o\u00f9 la barri\u00e8re cutan\u00e9e et le syst\u00e8me immunitaire sont encore en cours de d\u00e9veloppement. Caract\u00e9ris\u00e9e par des d\u00e9mangeaisons persistantes, la DA peut perturber le sommeil et la vie quotidienne, et elle a non seulement une incidence sur l\u2019enfant, mais aussi sur ses parents et aidants.<\/p>\n\n\n\n

Si Sant\u00e9 Canada l\u2019approuvait, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % serait le premier traitement topique cibl\u00e9 avanc\u00e9, sans st\u00e9ro\u00efdes et \u00e0 prise unique quotidienne au pays pour le traitement de la DA l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les nourrissons \u00e2g\u00e9s de 3 mois et plus. Le roflumilast est un inhibiteur s\u00e9lectif de la phosphodiest\u00e9rase de type 4 (PDE4), une cible th\u00e9rapeutique \u00e9tablie en dermatologie qui intervient dans les processus inflammatoires.<\/p>\n\n\n\n

Le SPDN s\u2019appuie sur les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude de phase II en mode ouvert INTEGUMENT-INFANT, qui a \u00e9valu\u00e9 l\u2019innocuit\u00e9, la tol\u00e9rabilit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 exploratoire de la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % \u00e0 prise unique quotidienne, ainsi que sur une \u00e9tude pharmacocin\u00e9tique de phase I en mode ouvert, qui a \u00e9valu\u00e9 la pharmacocin\u00e9tique et l\u2019innocuit\u00e9 chez des nourrissons atteints de dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e \u00e2g\u00e9s de 3 mois \u00e0 moins de 24 mois. L\u2019\u00e9tude INTEGUMENT-INFANT a admis 101 nourrissons et \u00e9valu\u00e9 l\u2019innocuit\u00e9, la tol\u00e9rabilit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 exploratoire sur une p\u00e9riode de 4 semaines, tandis que l\u2019\u00e9tude de phase I a admis 19 nourrissons. Les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes concordaient avec ceux d\u2019\u00e9tudes ant\u00e9rieures portant sur la dermatite atopique chez des enfants \u00e2g\u00e9s de 2 \u00e0 5 ans trait\u00e9s par la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 %. La cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9e, aucun nouveau probl\u00e8me d\u2019innocuit\u00e9 n\u2019ayant \u00e9t\u00e9 signal\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos du roflumilast topique<\/strong>
Arcutis d\u00e9veloppe et commercialise des pr\u00e9parations de cr\u00e8me et de mousse topiques \u00e0 base de roflumilast un inhibiteur topique cibl\u00e9 avanc\u00e9 de la phosphodiest\u00e9rase de type 4 (PDE4). La PDE4 \u2013 une cible \u00e9tablie en dermatologie \u2013 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de m\u00e9diateurs pro-inflammatoires et diminue la production de m\u00e9diateurs anti-inflammatoires.<\/p>\n\n\n\n

La cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,3 % (Pr<\/sup>ZORYVE) est indiqu\u00e9e pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus. La mousse de roflumilast \u00e0 0,3 % (ZORYVE) est approuv\u00e9e par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite s\u00e9borrh\u00e9ique chez les patients \u00e2g\u00e9s de 9 ans et plus. La cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 % (ZORYVE) est approuv\u00e9e par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus. La cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % (ZORYVE) est approuv\u00e9e par Sant\u00e9 Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e chez les patients \u00e2g\u00e9s de 2 ans \u00e0 5 ans.<\/p>\n\n\n\n

Hydratantes et non grasses, les pr\u00e9parations de cr\u00e8me et de mousse sont con\u00e7ues pour \u00eatre facilement \u00e9tal\u00e9es et rapidement absorb\u00e9es. Elles sont formul\u00e9es pour respecter le pH cutan\u00e9 physiologique et ne contiennent aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propyl\u00e8ne glycol, le poly\u00e9thyl\u00e8ne glycol, l\u2019alcool isopropylique, l\u2019\u00e9thanol, ni parfum.<\/p>\n\n\n\n

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la cr\u00e8me de ro\ufb02umilast \u00e0 0,3 %, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,15 %, la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % et la mousse de roflumilast \u00e0 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l\u2019innocuit\u00e9, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos d\u2019Arcutis<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Arcutis Canada inc., une filiale d\u2019Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), est une soci\u00e9t\u00e9 de dermatologie m\u00e9dicale en phase initiale de commercialisation qui se consacre \u00e0 la mise au point d\u2019innovations significatives pour r\u00e9pondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de la peau. Au cours de la derni\u00e8re d\u00e9cennie, Arcutis a r\u00e9ussi \u00e0 constituer un solide portefeuille de traitements topiques cibl\u00e9s de pointe approuv\u00e9s pour le traitement de trois grandes maladies inflammatoires de la peau. Cela s\u2019inscrit dans son engagement \u00e0 r\u00e9pondre aux d\u00e9fis les plus tenaces que doivent affronter les patients en dermatologie. La plateforme de d\u00e9veloppement en dermatologie unique d\u2019Arcutis, qui s\u2019appuie sur des approches scientifiques \u00e9prouv\u00e9es, une vaste expertise en dermatologie clinique et un savoir-faire commercial, nous permet de d\u00e9velopper, de d\u00e9ployer \u00e0 grande \u00e9chelle et de commercialiser efficacement nos traitements diff\u00e9renci\u00e9s, tout en faisant progresser un portefeuille de produits en pleine expansion couvrant un large \u00e9ventail d\u2019affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933<\/em>, en sa version modifi\u00e9e, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934<\/em>, en sa version modifi\u00e9e. Par exemple, les d\u00e9clarations aux pr\u00e9sentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des d\u00e9clarations prospectives. Il peut s\u2019agir, mais sans s\u2019y limiter, de d\u00e9clarations concernant le potentiel d\u2019approbation et la disponibilit\u00e9 de la cr\u00e8me de roflumilast \u00e0 0,05 % au Canada pour le traitement de la dermatite atopique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e chez les nourrissons \u00e2g\u00e9s de 3 \u00e0 24 mois, et la possibilit\u00e9 pour la cr\u00e8me de roflumilast de faire progresser la norme de soins dans le traitement de la dermatite atopique et d\u2019autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces d\u00e9clarations sont soumises \u00e0 des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d\u2019autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos r\u00e9sultats r\u00e9els, nos niveaux d\u2019activit\u00e9, notre rendement ou nos r\u00e9alisations diff\u00e8rent grandement des informations exprim\u00e9es ou sous-entendues par ces d\u00e9clarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d\u2019entra\u00eener des diff\u00e9rences dans nos r\u00e9sultats r\u00e9els comprennent les risques inh\u00e9rents \u00e0 notre activit\u00e9, le remboursement et l\u2019acc\u00e8s \u00e0 nos produits, l\u2019incidence de la concurrence et d\u2019autres facteurs importants abord\u00e9s dans la section \u00ab Risk Factors \u00bb (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) des \u00c9tats-Unis le 25 f\u00e9vrier 2026, ainsi que de tout d\u00e9p\u00f4t ult\u00e9rieur aupr\u00e8s de la SEC. Toute d\u00e9claration prospective faite par l\u2019entreprise dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse l\u2019est conform\u00e9ment \u00e0 la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995<\/em>, telle que modifi\u00e9e, et n\u2019est valable qu\u2019\u00e0 la date du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse. Sauf si la loi l\u2019exige, nous ne nous engageons pas \u00e0 r\u00e9viser ou \u00e0 mettre \u00e0 jour les renseignements contenus dans le pr\u00e9sent document pour refl\u00e9ter les \u00e9v\u00e9nements ou les circonstances \u00e0 venir, m\u00eame si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.<\/p>\n\n\n\n

Personnes-ressources :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

M\u00e9dias<\/u><\/em><\/strong>
Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives
media@arcutis.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Investisseurs<\/u><\/em><\/strong>
Brian Schoelkopf, chef, relations avec les investisseurs<\/p>\n\n\n\n

ir@arcutis.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

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