La dermatite atopique (DA) est un trouble cutané inflammatoire chronique récidivant qui touche les enfants et les adultes¹. La DA fait presque toujours son apparition dès les premiers mois de l’enfance ou avant l’âge de 5 ans². Elle se caractérise par des plaques rouges intensément prurigineuses¹, souvent derrière les genoux, dans le creux des coudes, au visage, au cou et sur les mains². Elle se caractérise aussi par le dysfonctionnement de la barrière cutanée, qui contribue à la sensibilité chronique et à la vulnérabilité à certains irritants externes¹. La DA peut avoir une incidence significative sur le sommeil, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients et des aidants³. Au Canada, la DA est l’une des affections cutanées pédiatriques les plus courantes, les estimations suggérant qu’elle touche de 10 à 15 % des enfants⁴.

Si la crème de roflumilast à 0,05 %, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) topique, est approuvée, elle offrirait aux enfants canadiens de 2 ans et plus qui sont atteints de DA une nouvelle option de traitement uniquotidien sans stéroïdes, conçue en tenant compte des besoins uniques des jeunes enfants atteints de DA.

Le SPDN s’appuie sur les données d’INTEGUMENT-PED, un essai pivot de phase III d’Arcutis, d’INTEGUMENT-OLE, son étude de prolongation à long terme, et d’une étude pharmacocinétique de phase I. Dans le cadre de l’essai de phase III, la crème de roflumilast à 0,05 % a été associée à des améliorations statistiquement significatives (disparition des lésions) et à une réduction des démangeaisons par rapport au véhicule, les améliorations significatives ayant été observées dès la semaine 1. Les résultats en matière d’innocuité et de tolérabilité obtenus avec la crème de roflumilast à 0,05 % sont conformes à ceux qui ont été observés chez des groupes plus âgés atteints de dermatite atopique légère à modérée et traités par la crème de roflumilast à 0,15 %.

Les principaux résultats de l’essai INTEGUMENT-PED sont les suivants :

• Résultats d’efficacité : À la semaine 4, 25,4 % des enfants traités par la crème de roflumilast à 0,05 % ont obtenu une réussite du traitement selon l’échelle d’évaluation globale par le chercheur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD), définie comme un score de 0 (disparition complète) ou 1 (disparition quasi complète), avec une amélioration d’au moins 2 points par rapport au départ, comparativement à 10,7 % des personnes ayant reçu le véhicule (p < 0,0001). Des améliorations significatives ont été observées dès la semaine 1.
• Amélioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index – Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma) : À la semaine 4, le principal critère d’évaluation secondaire, soit une réduction d’au moins 75 % au score EASI (EASI-75), a été atteint par 39,4 % des enfants traités par la crème de roflumilast à 0,05 %, par rapport à 20,6 % des personnes ayant reçu le véhicule (p < 0,0001).
• Innocuité et tolérabilité : La crème de roflumilast à 0,05 % a été généralement bien tolérée, avec une faible incidence d’effets indésirables et un profil d’innocuité conforme à celui d’enfants plus âgés et d’adultes traités par la crème de roflumilast à 0,15 % pour la dermatite atopique légère à modérée.

Résultats à long terme : Les résultats de l’étude de prolongation INTEGUMENT-OLE ont montré que l’efficacité a été maintenue avec l’utilisation continue du produit et que son profil d’innocuité s’est maintenu pendant un an. Ces données appuient le rôle potentiel de la crème de roflumilast à 0,05 % dans le soutien des enfants qui peuvent avoir besoin d’une prise en charge continue de la DA.

À propos du roflumilast topique

Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4 qui fait l’objet d’études en tant que traitement topique non stéroïdien uniquotidien pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 – une cible établie en dermatologie – est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.

La formulation unique de la crème de roflumilast à 0,05 % contient la technologie HydroARQ^MC : il s’agit d’une crème émolliente non grasse conçue pour être facilement étalée et rapidement absorbée. La crème est formulée pour respecter le pH cutané physiologique et ne contient aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l’alcool isopropylique, l’éthanol, ni parfum.

^PrZORYVE^® (crème de roflumilast à 0,15 %) est approuvé par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique (DA) légère ou modérée chez les patients âgés de 6 ans et plus.

ZORYVE (crème de roflumilast à 0,3 %) est approuvé au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Santé Canada a autorisé l’utilisation de ZORYVE® (mousse de roflumilast à 0,3 %) pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,15 %, la crème de roflumilast à 0,3 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

La mousse de roflumilast à 0,3 % est en cours d’examen par Santé Canada pour le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus. Cet examen est étayé par des données émanant des essais de phase IIb et pivots de phase III, ainsi que par les données sur l’efficacité à long terme et l’innocuité générées par le programme de développement de la crème ZORYVE pour le psoriasis en plaques.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc., une filiale d’Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), est une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l’innovation significative pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies et d’affections dermatologiques à médiation immunitaire. S’engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d’un portefeuille en pleine expansion de produits topiques ciblés avancés pour traiter trois maladies inflammatoires majeures de la peau. La plateforme de développement dermatologique unique d’Arcutis, associée à notre expertise en dermatologie, nous permet de mettre au point des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. Cette plateforme a permis de produire une importante gamme de produits en développement pour diverses affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifiée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée. Par exemple, les déclarations aux présentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de l’entreprise. De telles déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s’y limiter, des déclarations concernant le potentiel d’approbation et de disponibilité de la crème ZORYVE à 0,05 % au Canada, le potentiel des résultats de l’utilisation en conditions réelles de la crème ZORYVE pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et la possibilité pour la crème ZORYVE de faire progresser la norme de soins dans le traitement de la dermatite atopique et d’autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2025, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par l’entreprise dans le présent communiqué de presse l’est conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifiée, et n’est valable qu’à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l’exige, nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Personnes-ressources

Médias
Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives
media@arcutis.com

Références

1. Gooderham M.J., Hong C-H., Lynde C., et coll. Canadian Consensus Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis with Topical Therapies. En ligne.
2. Association canadienne de dermatologie. Types d’eczéma – Dermatite atopique.
3. Bridgman A.C., et coll. The Burden of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Canadian Children: A Cross-Sectional Survey. En ligne.
4. Alliance canadienne des patients en dermatologie. Dermatite atopique (eczéma).