TORONTO (Ontario), le 27 octobre 2026 — Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d’innovations significatives en immunodermatologie, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accepté d’examiner le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour élargir l’indication de la crème de roflumilast à 0,05 % au traitement de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les nourrissons âgés de 3 à 24 mois.

La DA est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui se manifeste souvent en début de vie. Bien que la DA puisse toucher des personnes de tous âges, elle apparaît souvent avant l’âge de cinq ans et généralement pour la première fois dans la petite enfance, à un moment où la barrière cutanée et le système immunitaire sont encore en cours de développement. Caractérisée par des démangeaisons persistantes, la DA peut perturber le sommeil et la vie quotidienne, et elle a non seulement une incidence sur l’enfant, mais aussi sur ses parents et aidants.

Si Santé Canada l’approuvait, la crème de roflumilast à 0,05 % serait le premier traitement topique ciblé avancé, sans stéroïdes et à prise unique quotidienne au pays pour le traitement de la DA légère à modérée chez les nourrissons âgés de 3 mois et plus. Le roflumilast est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), une cible thérapeutique établie en dermatologie qui intervient dans les processus inflammatoires.

Le SPDN s’appuie sur les résultats positifs de l’étude de phase II en mode ouvert INTEGUMENT-INFANT, qui a évalué l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité exploratoire de la crème de roflumilast à 0,05 % à prise unique quotidienne, ainsi que sur une étude pharmacocinétique de phase I en mode ouvert, qui a évalué la pharmacocinétique et l’innocuité chez des nourrissons atteints de dermatite atopique légère à modérée âgés de 3 mois à moins de 24 mois. L’étude INTEGUMENT-INFANT a admis 101 nourrissons et évalué l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité exploratoire sur une période de 4 semaines, tandis que l’étude de phase I a admis 19 nourrissons. Les résultats de ces études concordaient avec ceux d’études antérieures portant sur la dermatite atopique chez des enfants âgés de 2 à 5 ans traités par la crème de roflumilast à 0,05 %. La crème de roflumilast à 0,05 % a été généralement bien tolérée, aucun nouveau problème d’innocuité n’ayant été signalé.

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe et commercialise des préparations de crème et de mousse topiques à base de roflumilast un inhibiteur topique ciblé avancé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4). La PDE4 – une cible établie en dermatologie – est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.

La crème de roflumilast à 0,3 % (^PrZORYVE) est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La mousse de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,15 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 6 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,05 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 2 ans à 5 ans.

Hydratantes et non grasses, les préparations de crème et de mousse sont conçues pour être facilement étalées et rapidement absorbées. Elles sont formulées pour respecter le pH cutané physiologique et ne contiennent aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l’alcool isopropylique, l’éthanol, ni parfum.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, la crème de roflumilast à 0,15 %, la crème de roflumilast à 0,05 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc., une filiale d’Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), est une société de dermatologie médicale en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d’innovations significatives pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de la peau. Au cours de la dernière décennie, Arcutis a réussi à constituer un solide portefeuille de traitements topiques ciblés de pointe approuvés pour le traitement de trois grandes maladies inflammatoires de la peau. Cela s’inscrit dans son engagement à répondre aux défis les plus tenaces que doivent affronter les patients en dermatologie. La plateforme de développement en dermatologie unique d’Arcutis, qui s’appuie sur des approches scientifiques éprouvées, une vaste expertise en dermatologie clinique et un savoir-faire commercial, nous permet de développer, de déployer à grande échelle et de commercialiser efficacement nos traitements différenciés, tout en faisant progresser un portefeuille de produits en pleine expansion couvrant un large éventail d’affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifiée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée. Par exemple, les déclarations aux présentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Il peut s’agir, mais sans s’y limiter, de déclarations concernant le potentiel d’approbation et la disponibilité de la crème de roflumilast à 0,05 % au Canada pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les nourrissons âgés de 3 à 24 mois, et la possibilité pour la crème de roflumilast de faire progresser la norme de soins dans le traitement de la dermatite atopique et d’autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2026, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par l’entreprise dans le présent communiqué de presse l’est conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifiée, et n’est valable qu’à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l’exige, nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Personnes-ressources :

Médias
Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives
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Investisseurs
Brian Schoelkopf, chef, relations avec les investisseurs

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