TORONTO (Ontario), le 9 février 2026 — Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d’innovations significatives en immunodermatologie, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accepté d’examiner le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour la crème de roflumilast à 0,3 % dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients dès l’âge de 2 ans.

La crème de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE^®) est approuvée au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Si l’indication élargie est approuvée, elle offrira aux enfants canadiens âgés d’aussi peu que 2 ans une option topique sans stéroïdes, à prise unique quotidienne, conçue pour maîtriser la maladie à long terme et formulée pour être appliquée sur toutes les parties du corps, y compris les zones sensibles comme le visage et les régions cutanées intertrigineuses.

Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui touche environ 3 % de la population canadienne, soit environ un million de Canadiens, et à peu près 1 % des enfants Canadiens^1,2. Pour environ un tiers des personnes atteintes de psoriasis, la maladie se déclare avant la vingtaine, et on estime que chez 10 % d’entre elles, le psoriasis se développe avant l’âge de 10 ans, ce qui souligne le besoin de disposer d’options thérapeutiques efficaces et bien tolérées qui conviennent aux jeunes patients³. Chez les enfants, le psoriasis en plaques apparaît le plus souvent sur le visage, le cuir chevelu et les régions intertrigineuses⁴, ce qui peut le rendre particulièrement difficile à prendre en charge. La maladie peut provoquer des démangeaisons chroniques, de la douleur et une détresse psychosociale, influençant ainsi la qualité de vie et le bien-être de la famille⁵.Des options thérapeutiques efficaces et bien tolérées sont essentielles pour assurer une maîtrise à long terme de la maladie et améliorer la qualité de vie des enfants et de leur famille.

Le SPDN soumis à Santé Canada s’appuie sur les données de trois études évaluant l’efficacité, la pharmacocinétique et l’innocuité à long terme de la crème de roflumilast à 0,3 % à prise unique quotidienne chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques :

Si elle est approuvée, la crème ZORYVE à 0,3 % deviendrait le premier et le seul inhibiteur topique de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) au Canada indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques chez les patients âgés d’aussi peu que 2 ans, offrant ainsi aux jeunes enfants et à leurs aidants une nouvelle option thérapeutique.

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques à base de roflumilast, un inhibiteur topique ciblé avancé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4). L’inhibition de l’enzyme intracellulaire PDE4, une cible établie en dermatologie, diminue la production de médiateurs pro-inflammatoires. Cette diminution réduit l’inflammation de la peau et équilibre son système immunitaire.

La crème de roflumilast à 0,3 % (^PrZORYVE) est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La mousse de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,15 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 6 ans et plus.

Les formulations de roflumilast en crème et en mousse sont dotées de la technologie HydroARQ^TM. Hydratantes et non grasses, elles sont conçues pour être facilement étalées et rapidement absorbées. Elles sont formulées pour respecter le pH cutané physiologique et ne contiennent aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l’alcool isopropylique, l’éthanol, ni parfum.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, la crème de roflumilast à 0,15 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc., une filiale d’Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), est une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l’innovation significative pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies et d’affections dermatologiques à médiation immunitaire. S’engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d’un portefeuille en pleine expansion de produits topiques ciblés avancés pour traiter trois maladies inflammatoires majeures de la peau. La plateforme de développement dermatologique unique d’Arcutis, associée à notre expertise en dermatologie, nous permet de mettre au point des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. Cette plateforme a permis de produire une importante gamme de produits en développement pour diverses affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifiée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée. Par exemple, les déclarations aux présentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Il peut s’agir, mais sans s’y limiter, de déclarations concernant la potentielle approbation de la crème de roflumilast à 0,3 % au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques y compris chez les enfants de 2 ans et plus, la possibilité que la crème de roflumilast renforce les options de traitement disponibles pour le psoriasis en plaques, et l’utilisation potentielle de la crème de roflumilast sur une période prolongée ou de manière chronique.

Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2025, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par l’entreprise dans le présent communiqué de presse l’est conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifiée, et n’est valable qu’à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l’exige, nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Personnes-ressources :

Médias
Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives
media@arcutis.com

Investisseurs
Brian Schoelkopf, chef, relations avec les investisseurs

ir@arcutis.com

____________